El Registro ROXSTAR proporciona información sobre los efectos de Roxadustat en entornos del mundo real

El análisis presentado en el 61º Congreso de la Asociación Europea del Riñón proporciona una visión general del uso de roxadustat y los niveles de hemoglobina (Hb) entre pacientes con enfermedad renal crónica dependientes y no dependientes de diálisis.

Un análisis secundario de los datos del registro ROXSTAR Los resultados del análisis, que incluyeron a casi 2.000 pacientes, sugirieron que el roxadustat era eficaz para tratar la anemia, independientemente de si el paciente dependía de la diálisis o no, pero los investigadores tampoco descubrieron ninguna mejora significativa. en la calidad. vida para cualquier grupo de pacientes.

Un estudio de registro nacional, multicéntrico y prospectivo realizado en China para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de roxadustat para el tratamiento de la anemia en personas con enfermedad renal crónica. El registro ROXSTAR incluyó pacientes adultos de 18 años o más que se inscribieron voluntariamente y con fecha de. Formulario de consentimiento informado después de explicar la naturaleza del estudio.

A efectos del análisis, los investigadores planearon estratificar a los pacientes según los niveles iniciales de Hb. Los resultados primarios de interés para el análisis secundario fueron el cambio medio de Hb desde el inicio, la proporción de pacientes con Hb de 100 g/L o más en promedio entre las semanas 24 y 36 y entre las 36 y 52, y los cambios desde el inicio hasta la semana 12 y la semana. 24 en calidad de vida, y dosis semanal promedio por visita analítica durante el período de tratamiento.

Del registro, los investigadores obtuvieron datos de 1.998 pacientes, incluidos 1.508 pacientes dependientes de diálisis y 490 pacientes no dependientes de diálisis. Es de destacar que hubo 238 pacientes en el grupo de Hb inicial más bajo y 1760 pacientes en el grupo de Hb inicial más alto. La Hb total basal media fue de 97,3 (DE, 13,9) g/l, con niveles medios de 71,4 (7,2) g/l y 100,8 (10,5) g/l en los grupos dependientes de diálisis y no dependientes de diálisis. dependiente, respectivamente. . Entre los del grupo de Hb basal más bajo, el 55,0% eran hombres y su edad media era 49,1 (DE, 13,6) años. Entre los del grupo identificado con una mayor HbA1c basal, el 53,8% eran hombres y su edad media era de 50,3 (DE, 13,5) años.

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Después del análisis, los investigadores encontraron que las personas en el grupo de hemoglobina baja comenzaron a tomar roxadustat semanalmente en una dosis de 320 mg y se mantuvo en esta dosis durante las primeras 12 semanas, pero luego disminuyó a 300 mg desde la semana 12 hasta la semana 52. En el grupo de hemoglobina alta, el promedio ​La dosis inicial semanal de roxadustat fue de 286 mg, se redujo a 260 mg durante las primeras 12 semanas y se mantuvo en aproximadamente 230 mg desde la semana 12 hasta la semana 52. Las evaluaciones de hemoglobina cambiaron desde el inicio hasta las semanas 24 a 36 y las semanas 36 a 36 52 fueron 31,9 (IC del 95 %: 29,9 a 33,9) g/l y 33,7 (IC del 95 %: 31,8 a 35,6) g/l, respectivamente, en el grupo de Hb inicial reducida. En el grupo de Hb inicial alta, el cambio desde el inicio hasta las semanas 24 a 36 fue de 11,3 (IC del 95 %: 10,6 a 12,0) g/l y de 11,1 (IC del 95 %: 10,5 a 11,8) g/l de las semanas 36 a 52. .

En el grupo de referencia baja, la proporción que alcanzó una hemoglobina media de 100 g/l o más en promedio entre las semanas 24 y 36 fue del 58,8 % (IC del 95 %: 51,8 a 65,7) y del 68,6 % (IC del 95 %: 51,8 a 65,7) y 68,6% (IC del 95%, IC de 51,8 a 65,7, 61,8 a 75,3) de las semanas 36 a 52. En el grupo de Hb inicial alta, los valores correspondientes durante el mismo período de tiempo fueron del 86,5% (IC del 95%,). 84,7 a 88,3) y 88,2% (IC del 95%, 86,5 a 90,0). Es de destacar que los investigadores observaron que el análisis de la calidad de vida indicó que aquellos en el grupo de Hb inicial reducido tuvieron aumentos medios numéricamente más altos desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en las subpuntuaciones SF-36 V y PF, pero no se observaron cambios clínicos significativos. significativo para SF-36 V y PF. Cualquier grupo.

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“Roxadostat corrigió eficazmente la anemia [dialysis-dependent] Y [non-dialysis dependent] Pacientes independientemente del nivel inicial de Hb. No hubo ninguna mejoría clínicamente significativa en [quality of life] “Para ninguno de los grupos”, escribieron los investigadores. «La dosis semanal de roxadustat para corregir y mantener la hemoglobina fue mayor en pacientes con un nivel inicial de hemoglobina inferior a 80 g/L que en pacientes con un nivel inicial de hemoglobina superior a 80 g/L».

Rel revisor:

  1. Yu H, Chen J, Wu Y, Huang C, Pan S. Respuesta al roxadustat en pacientes con anemia asociada a enfermedad renal crónica según la hemoglobinemia inicial: un análisis secundario del registro ROXSTAR. El resumen fue presentado en el 61º Congreso de la Asociación Renal Europea. Estocolmo, Suiza. 23-26 de mayo de 2024.
  2. https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=175656.

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