La vacuna contra el dengue de Takeda, Qdenga (TAK-003), ha sido aprobada por la Comisión Europea (CE) para prevenir la enfermedad del dengue en personas mayores de cuatro años, anunció la compañía.

La decisión convierte a Qdenga en la única vacuna contra el dengue aprobada en la Unión Europea para su uso en personas independientemente de la exposición previa al dengue.

La aprobación de la Comisión Europea, que sigue a la recomendación positiva hecha por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en octubre de este año, fue respaldada por los hallazgos de 19 ensayos de Fase I, II y III con más de 28,000 niños y adultos

Esto incluyó cuatro años y medio de datos de seguimiento del estudio fundamental global de fase II de la inmunización tetravalente contra el dengue (TIDES) que mostró que durante el seguimiento, Qdenga previno el 84 % de los casos de dengue en el hospital y el 61 % de los casos de dengue sintomático. casos en la población general, incluidos los individuos seronegativos y seronegativos.

En términos de seguridad, la compañía informó que, en general, la vacuna fue bien tolerada, sin evidencia de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna y sin riesgos de seguridad significativos identificados en el ensayo TIDES hasta la fecha.

La incidencia del dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos, ha crecido exponencialmente en las últimas décadas. La gran mayoría de los casos son asintomáticos o leves y autocontrolados, por lo que no se notifican las cifras reales de casos de dengue. Muchos casos se diagnostican erróneamente como otras enfermedades febriles.

La Organización Mundial de la Salud informa que una estimación de modelo es de 390 millones de infecciones por el virus del dengue por año, de las cuales 96 millones se presentan clínicamente. Otro estudio sobre la prevalencia del dengue estima que 3.900 millones de personas corren el riesgo de infectarse con el virus del dengue.

«Con los viajes cada vez más fáciles hoy en día, nuestro otrora vasto mundo se ha vuelto mucho más pequeño, lo que aumenta el riesgo de la enfermedad del dengue para quienes viven en áreas endémicas de dengue y para quienes viajan a estas áreas», dijo Gary Dubin, presidente de Global Gary. Organización Dubin. Unidad de negocio de vacunas de Takeda.

Continuó: «La aprobación de la Comisión Europea marca un punto de inflexión importante para Qdenga a medida que avanzamos un paso más hacia el logro de nuestra aspiración de ayudar a reducir la carga global del dengue. Estamos orgullosos de presentar Qdenga en muchas partes de la Unión Europea, ofreciendo atención médica proporciona una nueva herramienta en la prevención de la fiebre del dengue Pacientes con dengue que viven en la Unión Europea y viajan a áreas endémicas de todo el mundo.