La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Publicó su revisión de la vacuna Pfizer: Es segura y protege contra Covid-19 desde la primera dosis.

(Reuters)

Esto fue confirmado por documentos publicados el martes por los reguladores de salud de EE. UU. La vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech protege fuertemente contra Covid-19Proporciona la primera mirada detallada del mundo a la evidencia detrás de la inyección.

Un informe de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos) apunta a esto La protección inmunológica contra el coronavirus es fuerte en unos 10 días (Ver Tabla) de las dos primeras dosis, que se aplican con 21 días de diferencia.

los Los efectos adversos más comunes En el estudio, con decenas de miles de voluntarios, las reacciones en el lugar de la inyección fueron (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%). Y fiebre (14,2%).

De los participantes, seis murieron, a pesar de que cuatro de ellos habían recibido un placebo. De las dos personas que recibieron la fórmula, uno de los participantes tenía obesidad y aterosclerosis preexistentes y murió 3 días después de la primera dosis; El segundo participante tuvo un ataque cardíaco 60 días después de la segunda dosis y murió 3 días después.

Curva de estado positivo en el estudio de Pfizer: entre 7 y 14 días, los participantes que recibieron la fórmula (en azul) casi dejaron de aumentar, mientras que los participantes que tomaron el placebo (en rojo) continuaron creciendo linealmente
Curva de estado positivo en el estudio de Pfizer: entre 7 y 14 días, los participantes que recibieron la fórmula (en azul) casi dejaron de aumentar, mientras que los participantes que tomaron el placebo (en rojo) continuaron creciendo linealmente

La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis en línea a la vez El Reino Unido comenzó a aplicar la misma fórmula a su población., Con diferentes procesos de licenciamiento. los El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos celebrará lo que es esencialmente un tribunal científico Quién debatirá, en público y en vivo, qué tan robustos son los datos que respaldan las vacunas.

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Un panel de científicos independientes elegirá la primera revisión de la FDA antes de recomendar si una vacuna parece lo suficientemente segura y efectiva para millones de estadounidenses.. Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos, que normalmente acepta el asesoramiento del panel, emita una decisión a los pocos días de la revisión. Si se les da luz verde, los primeros beneficiarios serán los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos de acuerdo con los planes establecidos por cada estado.

Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron anteriormente que la inyección parece tener un 95% de efectividad en la prevención de la enfermedad COVID-19 de leve a grave en un gran estudio en curso. Se basa en las primeras 170 infecciones detectadas. Solo ocho de las infecciones se produjeron entre los voluntarios que recibieron la vacuna real, mientras que el resto recibió una vacuna placebo.

Esto se midió poco después de que los participantes del estudio recibieran su segunda dosis. Aún se desconoce cuánto tiempo dura esta protección. “Estamos buscando los mejores datos posibles”, advirtió recientemente el Dr. Paul Offitt del Children’s Hospital of Philadelphia y consultor de la Administración de Alimentos y Medicamentos. “La gente está preocupada, razonablemente, ¿qué después de seis meses?”

El otro tema crucial: la seguridad. Pfizer no ha informado efectos secundarios graves. Algunos receptores experimentan reacciones similares a las de la gripe, que incluyen fiebre, fatiga y dolores musculares, especialmente después de la segunda dosis requerida. Es una señal de que el sistema inmunológico se está acelerando y es capaz de reconocer y combatir el virus real.

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Otras preguntas en la lista de avisos de la FDA

¿Cómo protegen las inyecciones a las personas de alto riesgo, como las mayores de 65 años o de cualquier edad con problemas de salud adicionales como obesidad o enfermedades cardíacas?

¿Se ha probado la inyección lo suficiente en comunidades negras, latinas y otras comunidades gravemente afectadas por la epidemia para saber qué tan bien funciona la vacuna en esta población?

¿La vacuna protege contra la infección asintomática o puede la persona vacunada continuar propagando el virus sin saberlo?

¿Qué debe decirle a una mujer embarazada sobre la vacunación si no se le ha realizado la prueba en un estudio de Pfizer?

Documento que recibirán los expertos de la FDA:

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