Eficacia y seguridad en función del tamaño y riesgo de la enfermedad en el ensayo de fase 3 ARASENS

(UroToday.com) La Reunión Anual de la Sección Sureste de la AUA (SESAUA) de 2024 incluyó una sesión sobre cáncer de próstata y una presentación del Dr. Evan Goldfisher que analizó la eficacia y seguridad por tamaño y riesgo de la enfermedad en el ensayo de fase III ARASENS. En pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC), la carga de enfermedad metastásica es un factor pronóstico. Se demostró que darolotamida + ADT + docetaxel reduce significativamente el riesgo de muerte en un 32,5% (HR 0,68; IC 95%: 0,57-0,80; s <0,0001) versus placebo + ADT + docetaxel en pacientes con mHSPC en el ensayo ARASENS.1 Las puntuaciones basadas en la extensión y el riesgo de la enfermedad brindan información adicional a los médicos al tomar decisiones sobre la intensificación del tratamiento para pacientes con mHSPC. En la reunión anual de SESAUA de 2024, el Dr. Goldfisher y sus colegas compararon los resultados de los pacientes clasificados en subgrupos de volumen alto/bajo y subgrupos de riesgo alto/bajo.

Los pacientes con mHSPC fueron aleatorizados 1:1 a darolutamida 600 mg dos veces al día o placebo, con ADT + docetaxel:

La enfermedad de alto volumen se definió como pacientes con metástasis viscerales y/o ≥4 metástasis óseas con ≥1 metástasis extravertebral/pélvica (criterios CHAARTED). La enfermedad de alto riesgo se definió como pacientes con ≥2 factores de riesgo: puntuación de Gleason ≥8, ≥3 lesiones óseas y presencia de metástasis viscerales mensurables (criterios LATITUDE). La supervivencia general de estos subgrupos se evaluó mediante un modelo de regresión de Cox no estratificado.

De 1305 pacientes, 1005 (77%) tenían enfermedad de alto volumen, 912 (70%) tenían enfermedad de alto volumen, 300 (23%) tenían enfermedad de bajo volumen y 393 (30%) tenían enfermedad de bajo riesgo. Darolotamida + ADT + docetaxel prolongaron la supervivencia general independientemente de la extensión alta o baja de la enfermedad con un HR de 0,69 y 0,68 versus placebo + docetaxel + ADT, respectivamente. Se observó un beneficio de supervivencia similar con darolutamida + ADT + docetaxel versus placebo para pacientes con enfermedad de alto o bajo riesgo:

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La darolotamida mejoró los criterios de valoración secundarios clínicamente relevantes frente al placebo en los subgrupos de alto/bajo volumen y riesgo, incluido el tiempo hasta el CRPC, con un HR generalmente en el rango de los observados en la población general:

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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue consistente con la población general de ARASENS en todos los subgrupos por volumen alto/bajo y riesgo alto/bajo.

El Dr. Goldfisher concluyó su presentación discutiendo la eficacia y seguridad dependiendo del tamaño y riesgo de la enfermedad en el ensayo de fase III ARASENS con las siguientes conclusiones:

  • La combinación de darolutamida + ADT y docetaxel mejoró la supervivencia general, con una reducción de ~30 % en el riesgo de muerte en la magnitud de la enfermedad y los subgrupos de riesgo.
  • La mediana de supervivencia general no se alcanzó en el grupo de darolutamida, independientemente de la extensión o el riesgo de la enfermedad.
  • El perfil de seguridad favorable de darolutamida se confirmó en todos los tamaños de población y subgrupos de riesgo, en consonancia con la supervivencia general en la cohorte ARASENS.

Presentado por: Evan Goldfisher, MD, MBA, FACS, Premier Medical Group, Poughkeepsie, Nueva York

Escrito por: Zachary Klaassen, MD, MS – Oncólogo urológico, Profesor asociado de Urología, Georgia Cancer Center, Wellstar MCG Health, @zklaassen_md en Twitter durante la Reunión Anual de la Sección Sureste de la Asociación Estadounidense de Urología (SESAUA) de 2024, Austin, Texas. Miércoles 20 de marzo – Sábado 23 de marzo de 2024.

Referencias:

  1. Smith MR, Hussein M, Saad F, et al. Darolotamida y supervivencia en el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas. N Engl J Med. 24 de marzo de 2022;386(12):1132-1142.
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